كيف تحمي رقائق الألمنيوم للبليستر المنتجات الدوائية

ما الذي يجب أن يقوم به التغليف الدوائي

تشير إرشادات منظمة الصحة العالمية حول التغليف الدوائي إلى أن التغليف يحافظ على ثبات المنتجات الدوائية وجودتها ويحميها من جميع أشكال التلف والعبث، وأن الأدوية يجب أن تُحمى على وجه الخصوص من الرطوبة والضوء والأكسجين طوال مدة صلاحيتها.¹ وتُعرّف الإرشادات ذاتها البليستر بأنه عبوة من طبقتين، إحداهما مُشكّلة لاحتواء الجرعات الفردية.¹

وقد صُممت رقائق الألمنيوم الدوائية من نيسان لحماية الأقراص والكبسولات وغيرها من المنتجات الدوائية من الرطوبة والأكسجين والضوء، بما يدعم ثبات المنتج وسلامته ومدة صلاحيته.

الألمنيوم هو الحاجز الأقوى ضد الرطوبة

تُحدِّد الأبحاث المنشورة حول الثبات هذا الفرق كميًا. ففي دراسة نُشرت في International Journal of Pharmaceutics، تراوح نفاذ الرطوبة في مواد البليستر من 0.259 ملغم لكل بليستر يوميًا لمادة PVC نزولًا إلى 0.001 للألمنيوم المشكّل بالكامل على البارد (تركيبة يكون فيها كل من فيلم التشكيل والغطاء من الألمنيوم)؛ وبعد ستة أشهر عند 40 درجة مئوية ورطوبة نسبية 75%، احتفظ قرص حسّاس للرطوبة بنسبة 84% من مادته الفعّالة في بليستر PVC، مقابل 100% في الألمنيوم المشكّل على البارد، و99% في عبوة مغلقة ببطانة حثّ حراري من الرقائق.² ويذكر الباحثون أن أكثر الحواجز منعًا لنفاذ الرطوبة هو رقائق الألمنيوم المشكّلة على البارد.²

وتشير مراجعة لعبوات البليستر الدوائية إلى أنه بصرف النظر عن فيلم التشكيل المستخدم، فإن مادة الغطاء عادةً ما تكون الألمنيوم لأنه يعزل الأدوية عن الهواء ويتميز بثبات ميكانيكي.⁴

ورقائق البليستر من نيسان هي طبقة الغطاء من الألمنيوم، تُنتَج بسماكات 20 و25 و30 ميكرون وبدرجات صلابة متعددة، وتُغلق على فيلم تشكيل من PVC أو PVDC أو PP أو PE، وليس على قاعدة ألمنيوم بالكامل مشكّلة على البارد. وتصف الأرقام أعلاه تركيبات مشكّلة بالكامل على البارد تحديدًا؛ أما الحماية الكلية من الرطوبة في بليستر مُشكَّل حراريًا فتعتمد أيضًا على فيلم التشكيل المُختار إلى جانب الرقائق.

الإغلاق على قاعدة البليستر

لا يحمي البليستر إلا إذا التصقت الرقائق بإحكام بالطبقة السفلية. وتجمع عبوة البليستر بين فيلم التشكيل، وطبقة الإغلاق الحراري، وغطاء الألمنيوم، والطباعة،⁴ وتصف إرشادات منظمة الصحة العالمية العبوات المُحكمة الإغلاق بأنها غير منفذة للهواء أو أي غاز آخر في ظروف المناولة العادية.¹

ورقائق نيسان قابلة للإغلاق على الطبقات السفلية الشائعة للبليستر (PVC وPVDC وPP وPE)، بأداء إغلاق موثوق مناسب لخطوط التغليف الدوائي الآلية.

كشف العبث

يُعدّ كشف العبث متطلبًا تنظيميًا. وتعامل إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتغليف المقاوم للعبث عبوات البليستر أو الشرائط بوصفها تقنية معترفًا بها لكشف العبث: إذ تُغلق الجرعات بين حجيرات بلاستيكية وظهر من الرقائق أو الورق لا يمكن فصله أو استبداله دون ترك أثر ظاهر للفتح. وتشير الإرشادات أيضًا إلى أن بطانات فوهة العبوة المُطبّقة بالحثّ الحراري توفّر درجة أعلى من مقاومة العبث مقارنةً بالبطانات التي تعتمد على مادة لاصقة.³

وتوفّر نيسان كلًا من رقائق البليستر الدوائية والبطانات ثنائية القطعة بالحثّ الحراري التي تلتصق بفتحة العبوة عبر عملية ختم غير تلامسية.

التعريف: ترميز التشغيلة وتاريخ الانتهاء

تتطلب إرشادات منظمة الصحة العالمية أن يحمل ملصق المنتج الدوائي النهائي، من بين تفاصيل أخرى، رقم تشغيلة المُصنّع وتاريخ الانتهاء بصيغة غير مُرمّزة.¹

وتتم الطباعة داخليًا على خطوط الفلكسو لدى نيسان باستخدام أحبار غذائية معتمدة، بوضوح عالي الدقة وترميز دقيق للتشغيلة وتاريخ الانتهاء حيثما تتطلب التطبيقات ذلك، ضمن نظام جودة حاصل على شهادة ISO 9001، مع توريد الألمنيوم الخام من شركة أوروبية حاصلة على شهادة GMP.

ملاحظة حول نهاية العمر الافتراضي

تأتي قوة الحاجز في الألمنيوم من بنية متعددة الطبقات، وهو ما يحمل كلفة عند نهاية العمر الافتراضي: تشير مراجعة لعبوات البليستر الدوائية إلى أنها، لجمعها البلاستيك والألمنيوم في طبقات رقيقة، يصعب إعادة تدويرها وتحتاج إلى خطوة فصل قبل استعادة المواد.⁴ وهذه سمة عامة في القطاع لعبوات البليستر عالية الحاجز، تُذكر هنا للاكتمال لا بوصفها ادعاءً خاصًا بنيسان.